Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios. UNE-EN ISO 14971

Alcance

  • Especifica un proceso para el fabricante para identificar los peligros asociados con los dispositivos médicos, incluyendo los dispositivos para Diagnostico In Vitro (IVD), para estimar y evaluar los riesgos asociados, para controlar estos riesgos y para monitorear la eficacia de los controles
  • Los requisitos son aplicables a todas las etapas del ciclo de vida del dispositivo médico
  • No aplica a la toma de decisiones clínicas
  • No especifica los niveles de riesgo aceptables
  • Esta norma internacional no requiere que el fabricante tenga un sistema de Gestión de Calidad implementado. Aunque, la Gestión de Riesgos puede ser una parte integrante del Sistema de Gestión de Calidad.

 

Requisitos Esenciales

 

• Los REQUISITOS ESENCIALES constituyen el conjunto total de requisitos que deben cumplirse para todo tipo de Dispositivo Médico, independientemente de su clasificación.

• Donde se documentan

Se puede demostrar CONFORMIDAD a través de:

  • LAS NORMAS ARMONIZADAS
  • ENSAYOS / TESTEOS
  • INVESTIGACION CLINICA
  • EVALUACION CLINICA Y DATOS CLINICOS
  • ANALISIS DE RIESGOS (ISO 14971)

 

GESTIÓN DEL RIESGOIso 14971