Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios. UNE-EN ISO 14971

Alcance

  • Especifica un proceso para el fabricante para identificar los peligros asociados con los dispositivos médicos, incluyendo los dispositivos para Diagnostico In Vitro (IVD), para estimar y evaluar los riesgos asociados, para controlar estos riesgos y para monitorear la eficacia de los controles
  • Los requisitos son aplicables a todas las etapas del ciclo de vida del dispositivo médico
  • No aplica a la toma de decisiones clínicas
  • No especifica los niveles de riesgo aceptables
  • Esta norma internacional no requiere que el fabricante tenga un sistema de Gestión de Calidad implementado. Aunque, la Gestión de Riesgos puede ser una parte integrante del Sistema de Gestión de Calidad.

 

Requisitos Esenciales

 

• Los REQUISITOS ESENCIALES constituyen el conjunto total de requisitos que deben cumplirse para todo tipo de Dispositivo Médico, independientemente de su clasificación.

• Donde se documentan

Se puede demostrar CONFORMIDAD a través de:

  • LAS NORMAS ARMONIZADAS
  • ENSAYOS / TESTEOS
  • INVESTIGACION CLINICA
  • EVALUACION CLINICA Y DATOS CLINICOS
  • ANALISIS DE RIESGOS (ISO 14971)

 

GESTIÓN DEL RIESGOIso 14971

 

 

Gestión Estratégica y Global del Riesgo. Transformando el riesgo en oportunidad

El contexto en el que se mueven las organizaciones es cada vez más complejo y las exigencias de los grupos de interés son cada vez mayores: calidad de productos y servicios, protección medioambiental, riesgos operativos, financieros, regulatorios, control de costes, responsabilidad social, buen gobierno, prevención de delitos y seguridad y salud de los empleados, entre otros.

La especificación de AENOR EA31 establece los requisitos para definir, implantar, mantener y mejorar un Sistema de Gestión del Riesgo. Se enfoca al riesgo corporativo y permite avanzar en la gestión de otros tipos de riesgos más específicos como los operativos, jurídicos, financieros o estratégicos.

El Sistema de Gestión del Riesgo propuesto no sólo tiene en cuenta las directrices de la Norma ISO 31000 y la naturaleza del riesgo, sino que también trata los riesgos considerando la respuesta ante un incidente potencial o real, así como la planificación de acciones para la recuperación ante un suceso que pueda generar una interrupción de la actividad de la organización.

Una adecuada gestión del riesgo permite a las organizaciones:

  • Mejora y reducción de riesgos operativos, estratégicos, reputacionales, etc. Para la organización.
  • Aporta confianza al mercado y da seguridad a los órganos de gobierno de una organización.
  • Se logra que la incertidumbre se reduzca y se optimicen los resultados y los recursos.
  • Contribuye a estar preparados para responder ante situaciones de crisis, reducir sus consecuencias y recuperar la normalidad de las actividades principales en el menor tiempo posible, de forma que la continuidad de la organización no se vea comprometida.
  • Organizaciones más conscientes de la realidad, consiguen una mejora en la toma de decisiones, sistematizándola y llevándola a cabo según la mejor información disponible.

 

GESTIÓN DEL RIESGOIso 31000

 

La seguridad y salud en el trabajo, su normativa.

Organizaciones de todo tipo están cada vez más interesadas en alcanzar y demostrar un sólido desempeño de la Seguridad y Salud en el Trabajo (SST) mediante el control de sus riesgos, acorde con su política y objetivos de SST. Lo hacen en un contexto de una legislación cada vez más exigente, del desarrollo de políticas económicas y otras medidas para fomentar las buenas prácticas de SST, y de una mayor preocupación de las partes interesadas en esta materia.

 

OHSAS 18001 especifica los requisitos para un sistema de gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo (SST), destinados a permitir que una organización controle sus riesgos para la SST y mejore su desempeño de la SST.

Implantar y certificar un Sistema de Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo según OHSAS permite a las empresas:

  • Crear las mejores condiciones de trabajo posibles en toda su organización
  • Identificar los riesgos y establecer controles para gestionarlos
  • Reducir el número de accidentes laborales y bajas por enfermedad para disminuir los costes y tiempos de inactividad ligados a ellos
  • Comprometer y motivar al personal con unas condiciones laborales mejores y más seguras
  • Demostrar la conformidad a clientes y proveedores

Y si la Seguridad Vial relacionado con el trabajo constituye una preocupación, la norma OHSAS 18001 puede combinarse fácilmente con la norma ISO 39001: Seguridad Vial para asegurarse de que aborda los riesgos cada vez más numerosos que se les presenten a sus empleados en todas las actividades laborales.

Por todo ello, la Certificación OHSAS 18001 es una herramienta perfecta para establecer una adecuada política de seguridad y salud en el trabajo en aquellas empresas con voluntad de mejora continua.

 

Sectores relacionados

Este esquema de certificación es aplicable a cualquier tipo de organización independientemente del sector en el que actúe.

 

GESTIÓN DEL RIESGOOhsas 18001

 

 

Sistema de Gestión de la Seguridad Vial

¿Qué es ISO 39001?

Es una norma internacional que especifica los requisitos de un sistema de gestión de la seguridad vial (SV) con el fin de ayudar a organizaciones que interactúen con el sistema vial, reducir el número de muertes y heridas graves derivados de accidentes de tráfico. Los requisitos de la norma incluyen el desarrollo y aplicación de una política de SV adecuada, objetivos y planes de acción que contemplen los requisitos legales y de otro tipo, así como información sobre elementos y criterios relacionados con SV que cada organización identifique como controlables y modulables.

De acuerdo con la OMS, los accidentes de tráfico causan más de 1,2 millones de muertes y dejan cerca de 40 millones de lesionados al año. Trasladando estos datos a la práctica de una organización, el impacto puede medirse a través de los costes y otras pérdidas derivadas del absentismo generado por accidentes de tráfico.

Por este motivo, Naciones Unidas, dentro de su Plan de Acción, reconoce por primera vez la norma ISO 39001 y urge a los gobiernos a promover iniciativas de gestión de la seguridad vial.

 

¿Quién puede aplicar ISO 39001?

ISO 39001 es una norma internacional aplicable a todo tipo de organizaciones, públicas o privadas, independientemente de su tipo, tamaño o servicio prestado, que pretenda:

  • mejorar el desempeño en seguridad vial
  • establecer, implementar, mantener y mejorar un sistema de gestión de la SV
  • asegurar su propia conformidad con sus políticas de SV
  • demostrar su conformidad con esta norma de SV

 

¿Por qué es importante para su negocio?

Los objetivos que persigue la norma ISO 39001 son:

  • armonización de conceptos y prácticas elementales de gestión respecto a la SV
  • definición de un sistema holístico que permita gestionar los distintos elementos de SV de manera integrada desde una política de liderazgo
  • auditorías internas revisadas por la Dirección. 

ISO 39001 no especifica controles ni parámetros técnicos, numéricos ni de calidad de los productos y servicios de transporte, es una norma flexible con el objetivo de permitir que sean las propias organizaciones las que definan su sistema de gestión a partir de sus riesgos identificados. La norma no persigue la uniformidad en la estructura de gestión de la SV ni en la documentación por entender la seguridad vial como una responsabilidad compartida en la que no excluye la obligación de los usuarios de la vía de respetar la ley y actuar con responsabilidad.   

Todos los requisitos de esta norma internacional son genéricos. Cuando un requisito no pueda ser aplicado debido a la naturaleza de la organización o de su producto, puede considerarse para su exclusión si se documenta el hecho y su motivo. Si se realiza una exclusión, solo se podrá alegar conformidad con la norma si ésta no afecta a la capacidad de la organización para establecer, implementar, mantener y mejorar con éxito la gestión de la seguridad vial. 

 

GESTIÓN DEL RIESGOIso 39001