Publicada la nueva ISO 9001, la referencia mundial para la gestión de la calidad

23 de septiembre de 2015. La Organización Internacional de Normalización (ISO) ha publicado hoy la nueva versión de la Norma internacional ISO 9001, la referencia mundial para la gestión de la calidad, con cerca de 1.130.000 organizaciones que la aplican en 187 países. De esta forma, culmina el trabajo realizado durante los últimos tres años por cerca de 100 expertos mundiales.

El principal objetivo de la revisión es facilitar la integración de esta Norma con los demás sistemas de gestión–una corriente cada vez más demandada en las empresas— y que éstos sean más accesibles para todo tipo de organizaciones, especialmente del sector servicios. Así, comparte la denominada estructura de alto nivel, común a todas las normas de gestión (como la extendida ISO 14001 de Gestión Ambiental).

La Norma incorpora:

  • Nuevos requisitos, como un mayor énfasis en el liderazgo de la dirección.
  • Incluye el concepto del riesgo; no sólo limitado al efecto negativo de la incertidumbre, sino también para aprovechar los escenarios que pueden favorecer la consecución de resultados (oportunidades).
  • Promueve una mayor eficacia en la gestión de la cadena de proveedores.
  • Presenta un lenguaje más simple y claro para facilitar su aplicación en las organizaciones.
  • Ofrece una clara orientación a resultados a demostrar que el sistema de gestión de la calidad es eficaz.

Las normas técnicas, en general, tienen un beneficio directo en la cuenta de resultados de las empresas, pudiendo suponer hasta el 5% de los ingresos por ventas en las organizaciones que las aplican, según un estudio de ISO. Para el conjunto de la economía española, suponen el 1% del PIB.

 

Índice Norma ISO 9001:2015 haciendo click aquí

 

CALIDADISO 9001

 

 

Principales cambios en las Normas ISO 9001:2015 e ISO 14001:2015

Llega el verano y en breve nos plantaremos en el último cuatrimestre del año, momento en el que está prevista la publicación de las nuevas versiones de las normas ISO 9001 e ISO 14001. Estas normas son las más ampliamente utilizadas por las organizaciones, con más de 1 millón de certificados de calidad y de 300 mil de medio ambiente en todo el mundo.

 

En esta ocasión los cambios esperados por los borradores finales publicados son considerables, empezando por el cambio a la Estructura de Alto Nivel, la cual es obligatoria para las nuevas normas publicadas a partir del 2012 con objeto de facilitar la integración de las mismas.

 

Esta estructura implica abordar los siguientes aspectos:

 

0.      Introducción

 

1.      Objeto y campo de aplicación

 

2.      Normas para consulta

 

3.      Términos y definiciones

 

4.      Contexto de la organización

 

5.      Liderazgo

 

6.      Planificación

 

7.      Soporte

 

8.      Operación

 

9.      Evaluación del desempeño

 

10.    Mejora

 

El segundo gran cambio es la definición del contexto de la organización donde se indica que se deben determinar las cuestiones internas y externas pertinentes, así como la necesidad de identificar y comprender las necesidades y expectativas de las partes interesadas. Es decir, un enfoque hacia la integración con la estrategia general de la organización.

 

Otro cambio muy importante, sobretodo en la norma ISO 9001:2015, es el enfoque basado en el Riesgo, donde aparece concretamente la gestión de los riesgos y la eliminación del concepto acción preventiva. El riesgo se define como el efecto de la incertidumbre sobre un resultado esperado, recogiendo en estas normas la necesidad de determinar tanto los riesgos como las oportunidades, los primeros para evitarlos o minimizarlos y las segundas para potenciarlas. Como es lógico, estos riesgos dependen del contexto de la organización y de la situación interna, por lo que pueden existir riesgos diferentes para instituciones de un mismo sector. Por lo tanto, este enfoque implica considerar el riesgo cualitativamente y, si es posible dependiendo del contexto, cuantitativamente. Además, para facilitar este punto existe una norma específica para la gestión de riesgos (ISO 31000:2010), si bien no es obligatorio utilizarla para identificar estos aspectos.

 

También hay que destacar algunos cambios en relación a la información documentada, ya que ahora no es obligatoria la elaboración de determinados documentos, como por ejemplo el manual de la calidad o los procedimientos obligatorios del sistema de gestión. Aunque muchas organizaciones optarán por su eliminación, en MAG creemos que aquellas que ya dispongan de los mismos, continuarán utilizándolos de una manera simplificada.

 

Además, otro aspecto que también hay que tener en cuenta es la desaparición de la figura del representante de la Dirección, si bien sus responsabilidades deberán asignarse a las personas que la Dirección considere más apropiadas.

 

En relación con la ISO 14001:2015, un cambio importante es que se introduce el enfoque hacia el ciclo de vida de producto, si bien no es necesario realizar un análisis del mismo.

 

Os anímanos a mejorar vuestra competitividad con la implantación de estos sistemas de gestión o la necesaria adaptación a estas nuevas versiones para seguir manteniendo la certificación. 

 

CALIDADISO 9001MEDIO AMBIENTEISO 14001

El Modelo EFQM de Excelencia

Fue anunciado por la EFQM en 1991, bajo el patrocinio de la Comisión Europea . En octubre de 1992 se entregaron por primera vez los premios (entre ellos, uno concedido a una empresa española). En años sucesivos, se incorporaron pequeños retoques y se anunciaron versiones especiales para organizaciones de servicios públicos y para PYMEs.

El esquema de reconocimiento a la excelencia europea ha sido creado para distinguir a aquellas organizaciones que siguen una estrategia orientada hacia la Excelencia y que han logrado alcanzar los objetivos marcados.

El Modelo EFQM de Excelencia está compuesto por nueve criterios diferenciándose claramente dos partes: el grupo formado por los llamados "Agentes Facilitadores" que se refieren a lo que la hace organización y cómo lo hace, y el grupo de criterios "Resultados" que dan cuenta de los éxitos obtenidos por la organización respecto a todos los grupos de interés (clientes, trabajadores, sociedad, proveedores) y en relación al cumplimiento del plan estratégico.

El sistema de reconocimiento otorga a las organizaciones:

  • Prestigio y confianza para la sociedad, ya que sólo se reconocen a la organizaciones realmente excelentes en su gestión y que cumplen con los exigentes requisitos.
  • Seguridad y profesionalidad, porque los agentes y el personal que intervienen e interactúan con las organizaciones están cualificadas al máximo nivel.
  • Reconocimiento europeo de la European Foundation for Quality Management (EFQM). Junto al reconocimiento español otorga, automáticamente, el reconocimiento de la EFQM.

Los principales conceptos que conforman el modelo EFQM serían los siguientes:

  • Orientación hacia los resultados
  • Orientación al cliente
  • Liderazgo y coherencia
  • Gestión por procesos y hechos
  • Desarrollo e implicación de las personas
  • Proceso continuo de aprendizaje, innovación y mejora
  • Desarrollo de alianzas
  • Responsabilidad social de la organización

CALIDADEFQM

 

¿Qué es el marcado CE?

El marcado CE es el proceso mediante el cual el fabricante/importador informa a los usuarios y autoridades competentes de que el equipo comercializado cumple con la legislación obligatoria en materia de requisitos esenciales.

Cuando un producto esté cubierto por varias Directivas que dispongan la colocación del marcado "CE", éste señalará que el producto cumple las disposiciones aplicables de todas esas Directivas de aplicación al mismo.

Sin embargo, en caso de que una o varias autoricen al fabricante a elegir, durante un periodo transitorio, aplicarlas o no (en cuyo caso deberán cumplir la legislación nacional que esté vigente), el marcado "CE" se referirá únicamente a la conformidad con las disposiciones de aquellas Directivas que se hayan aplicado, y deberán indicarse en los documentos establecidos por los procedimientos de evaluación de la conformidad únicamente las referencias de tales Directivas.

Antes de la creación del Mercado único Europeo, las administraciones de cada país tenían la responsabilidad sobre el cumplimiento de los productos con las normativas nacionales.

En 1985, se crea el Mercado único Europeo, sobre las bases de alcanzar la libre circulación de productos, servicios y personas a lo largo de toda la Unión Europea (UE).

Para alcanzar la libre circulación de productos y servicios a lo largo de toda la Unión Europea, se hace necesario la búsqueda de medios para la eliminación de las barreras técnicas y la armonización de las legislaciones de los distintos Estados miembros.

Con este fin, la armonización de las legislaciones se limita a la adopción, a través de las Directivas de Nuevo Enfoque, de los requisitos esenciales que los productos deben cumplir para su comercialización.

Antes de la fecha de entrada en vigor de una determinada Directiva, no existe ninguna obligación en cuanto al Marcado "CE" de los productos que en ella se recogen.

En el periodo transitorio, el marcado "CE" es opcional, pero sólo se permite si se cumple el procedimiento de evaluación de la conformidad para al menos una de las Directivas aplicables al producto. En el periodo transitorio, los productos podrán fabricarse de acuerdo con los reglamentos o normas nacionales en vigor.

A partir de la fecha de obligatoriedad no podrán comercializarse productos no conformes aunque estuvieran fabricados con anterioridad a esta fecha.

Las Directivas de Armonización Técnica y sus procedimientos de Evaluación de la Conformidad son las herramientas de la Comisión Europea para la eliminación de las barreras técnicas a la libre circulación de productos en la Unión Europea (UE).

El objetivo fundamental es facilitar la realización del Mercado Interior Europeo sin menoscabo de los requisitos que se consideren esenciales para que los productos no presenten riesgos para las personas, animales domésticos, bienes y/o medio ambiente, así como facilitar los controles del mercado comunitario y aclarar las obligaciones de los agentes económicos referentes al mercado, sin imponerles cargas inútiles (considerandos de la Decisión del Consejo DC 93/465/CEE).

 

CALIDADMarcado CE

 

 

Introducción a la norma UNE-ISO/TS 16949:2009

La norma UNE-ISO/TS 16949:2009 establece los requisitos particulares para la aplicación de Norma ISO 9001 para la producción en serie y piezas de recambio original en la industria del automóvil. La certificación es un requisito indispensable para todos los proveedores que suministran directamente a los constructores y dependiendo de los requisitos contractuales de los clientes, también para proveedores de los niveles inferiores.

 

El objetivo principal de la Norma UNE-ISO/TS 16949 es la mejora continua, poniendo énfasis en la prevención de defectos y de los desperdicios en la cadena de suministro. Por ello, la norma asegura que los componentes, piezas y sistemas de seguridad del automóvil cumplen los requisitos especificados por los clientes así como la reglamentación aplicable. Por otro lado, esta norma impulsa la mejora continua de los productos a mejores precios, así como la investigación y desarrollo de nuevos componentes que influyen en la seguridad del propio vehículo y su entorno.

 

CALIDADISO TS